临床药代动力学和绝对生物利用度

在II期临床和III期临床试验中，监管机构经常要求绝对生物有效利用度数据。客户把绝对生物有效利用度的评估列入I期临床的研究中（单剂量递增（SAD），多剂量递增（MAD），食物影响（Food Effect）），这样做具有很好的成本效应。
相对传统的2阶段口服／静脉注射交叉设计，康龙化成的 ¹⁴C静脉注射微量示踪方法可以更快速、更经济的发生这些数据，因为不需要进行静脉注射毒理及 GMP静脉注射制剂方面的研究。微量示踪研究方案的科学优势在于不受时间效应的影响，因为静脉注射和口服给药的血浆数据可从相同个体在相同时间的同一个血浆PK样品中获得。

我们可以提供：

• 临床研究计划咨询（对健康的或者患有疾病的志愿者）
• ¹⁴C放射性同位素标记母药定量 LC+AMS实验的方法开发和验证（GCP）
• 非放射性同位素标记母药定量 LC+AMS实验的方法开发和验证（GCP）
• 血浆（和可获取的尿液／粪便）中母药定量（放射性同位素标记和非放射性同位素标记）
• 血浆（可获取的尿液／粪便）中总 ¹⁴C的定量，用以评估系统代谢
• 代谢产品分析（代谢产品谱／鉴定）