符合GMP标准的14C放射性标记的API(药物活性成分或原料药)&成品药的合成

提供符合法规要求的放射性标记的药物活性成分 (API)和成品药的合成以及放行。具有七个单独的GMP实验室(通风橱)可以平行开展多个放射性标记合成的项目。连续五次成功通过英国政府药监机构(MHRA)的核查。

  • 按照GMP标准合成 14C放射性标记的药物活性成分(API)-散装大量或者定量包装
  • 符合GMP标准的14C放射性标记的药物活性成分(API)的纯化
  • 按照GMP标准生产14C放射性标记的临床研究用的药品(IMP)即成品药,包括如下剂型:
    • 溶液
    • 悬浮液
    • 硬胶囊
  • GMP质量控制 (QC)实验室
  • 经QA放行的GMP规格的 14C放射性标记的药物活性成分(API)
  • 经QP放行的 14C放射性标记的临床研究用的成品药(IMP)
  • 协助法规文档的撰写
  • 放射性标记化合物的全球运送服务

研发服务平台介绍

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